Вакцины и бактерицидные вещества против СПИДа (продолжение...)

«Глобальное предприятие по разработке вакцины против ВИЧ/СПИДа», которое координирует исследования и содействует научному сотрудничеству. Международное партнерство по бактерицидным средствам и Альянс за разработку микробицидов направляют свои усилия на ускорение исследований в области бактерицидных средств от ВИЧ.

Как тестируются потенциальные претенденты?

Любая потенциальная вакцина или бактерицид должны пройти три фазы клинических испытаний, прежде чем будет доказана их безопасность и эффективность. Первая фаза обычно длится от двенадцати до восемнадцати месяцев, в то время как для завершения последней фазы может потребоваться от трех до четырех лет. В большинстве случаев добровольцы должны быть ВИЧ-отрицательными на момент начала испытаний, хотя проверку безопасности вакцины также важно проводить и на тех людях, которые уже заражены ВИЧ. Некоторые варианты терапевтических вакцин должны проверяться на ВИЧ-позитивных добровольцах, чтобы проверить, смогут ли эти тестируемые препараты отсрочить прогрессирование болезни.

  • Первая фаза клинических испытаний требует незначительного количества добровольцев для проверки безопасности различных доз вакцины
  • Вторая фаза клинических испытаний требует сотни добровольцев для дальнейшей проверки безопасности и, в некоторых случаях, положительной реакции на средство
  • Третья фаза клинических испытаний требует тысячи добровольцев для проверки безопасности и эффективности средства

Последней инновацией является вторая-Б фаза испытаний, усложненный вариант второй фазы, предоставляющий некоторые дополнительные оценки эффективности.

Испытания вакцин и бактерицидов против СПИДа усложняется этическим обязательством предоставлять презервативы и проводить профилактические консультации для всех участников клинических испытаний. Поскольку подобные услуги снижают общий уровень передачи ВИЧ, это увеличивает число добровольцев, необходимых для достижения ощутимого результата.

Какие клинические испытания вакцин проходят в настоящее время?

Первой вакциной против СПИДа, дошедшей до третьей фазы клинических исследований, стала вакцина под названием «AIDSVAX». Было проведено два отдельных исследования. В одном принимало участие примерно 5400 участников – преимущественно мужчины-гомосексуалисты из Америки, а во втором было задействовано примерно 2500 потребителей инъекционных наркотиков из Таиланда. Вакцина «AIDSVAX» была создана на основе синтетического варианта протеинов, найденных в ВИЧ, и должна была стимулировать защитный ответ антител. Испытания начались в 1998 и 1999 годах соответственно, а закончились в 2003. Ни в одной из групп не обнаружился терапевтический эффект вакцины.

Существуют некоторые опасения по поводу того, что немного больший процент инфицирования ВИЧ обнаружился среди добровольцев, получавших экспериментальную вакцину против СПИДа Merck, чем среди тех, кто получал плацебо.

В сентябре 2007 года фармацевтической компанией Merck была разработана вакцина, дошедшая до второй-Б фазы клинических испытаний. Программа исследований, которая назывались STEP или Phambili, должна была предоставить первые результаты к 2010 году. Клинические испытания были остановлены, когда ученые выяснили, что среди тех, кто принимал вакцину, уровень инфицирования не был меньшим, чем среди группы людей, принимавших плацебо. Испытания STEP начались в 2004 году в США, Канаде, Австралии, Перу и странах Карибского бассейна; испытания Phambili стартовали в январе 2007 года в Южной Африке.

Существуют некоторые опасения по поводу того, что немного больший процент инфицирования ВИЧ обнаружился среди добровольцев, получавших экспериментальную вакцину против СПИДа Merck, чем среди тех, кто получал плацебо. Вакцина попадала в организм участника исследований с помощью аденовируса пятого типа, который вызывает обычную простуду. Возникло предположение, что вакцина могла провоцировать различные иммунные реакции у людей, которые уже обладали некоторым иммунитетом против штамма аденовируса, а это, в свою очередь, могло сделать их более восприимчивыми к ВИЧ-инфекции. Эта гипотеза, которую подтверждают лабораторные исследования, поднимает вопрос об использовании аденовирусов в дальнейших вакцинах. Также было замечено, что необрезанные мужчины имели в 4 раза выше шансы заразиться ВИЧ, если они получали вакцину, чем те, которые получали плацебо. Причины этого явления неизвестны.

Ведущий разработчик вакцины доктор Гари Небель описал результаты испытания вакцины Merck как «большое потрясение для всей отрасли». Было отложено испытание нескольких других вакцин, чтобы убедиться в том, что ошибки не будут повторены. Тем не менее, доктор Сет Беркли, президент и главный исполнительный директор «Международной инициативы по разработке вакцины против СПИДа», подчеркнул, что не все полученные результаты оказались отрицательными:

«Хотя испытания вакцины Merck оказались неудачными, этого нельзя сказать про исследование в целом. Вклад добровольцев не оказался напрасным. В результате их усилий исследователи получили новые данные, которые повлияют на дальнейшую разработку вакцины, помогут отобрать приоритетные варианты вакцин для дальнейших испытаний, а также откорректировать процедуры проверки вакцин».

Какие клинические испытания вакцин проходят на данный момент?

По состоянию на август 2007 года во всем мире проходили клинические испытания на людях 37 вариантов вакцин против СПИДа. Сюда входили 27 испытаний на первой фазе, 8 - на второй фазе, одно на второй-Б и еще одно находилось на третьей фазе. Значительно больше продуктов находилось на стадии разработки. Нет данных касательно тех клинических испытаний на людях, которые были приостановлены или отменены в связи с неудачей вакцины Merck.

Вакцина, дошедшая до третьей фазы испытаний, в которых приняло участие 16000 молодых людей из Таиланда, состояла из препарата ALVAC, созданного на основе птичьего вируса и соединенного с разрешающей дозой антигена AIDSVAX. Препарат ALVAC разработан с целью стимуляции клеточной реакции на ВИЧ, в то время как AIDSVAX способствует выработке антител.







Также в разделе: Как предотвратить ВИЧ / СПИД?:
  » Профилактика ВИЧ / СПИДа
  » Постконтактная профилактика ВИЧ / СПИДа
  » Раскрытие ВИЧ-статуса без сожалений