Тарка (Tarka) (продолжение...)

Побочное действие

В таблице приведены нежелательные реакции, которые были возможно или вероятно связаны с применением препарата Тарка и наблюдались более чем у 1% пациентов.

Все реакции распределены по частоте >1/100, но <1/10.

Система органов /Частота / Побочные эффекты

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы / часто /головная боль, головокружение

Со стороны сердечно-сосудистой системы / часто / AV-блокада I степени

Со стороны дыхательной системы / часто / усиление кашля

Со стороны пищеварительной системы / часто / запор

Прочие / часто / астения/слабость

Другие клинически значимые побочные эффекты

Со стороны дыхательной системы: бронхит, одышка, заложенность синусов.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: тревога, нарушения равновесия, бессонница, парестезии, гипестезия, сонливость, обморок, нарушение мышления.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, туман перед глазами, головокружение (лабиринтное), шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: полная AV-блокада, брадикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия, приливы, стенокардия, тахикардия, блокада ножек пучка Гисса, острый инфаркт миокарда, желудочковая экстрасистолия, неспецифические изменения сегмента ST-Т на ЭКГ.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея, диспепсия, сухость во рту.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии, подагра (гиперурикемия).

Со стороны мочевыделительной системы: учащение мочеиспускания, полиурия, гематурия, протеинурия, никтурия.

Со стороны репродуктивой системы: импотенция, эндометриоз.

Со стороны лабораторных показателей: повышение ЛДГ, ЩФ, АСТ, АЛТ и/или билирубина, сывороточного креатинина, остаточного азота мочевины.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, зуд, сыпь.

Прочие: боль в груди, периферические отеки, утомляемость.

Побочные эффекты, которые наблюдались при применении верапамила гидрохлорида

Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV-блокада I, II или III степени, блокада синусового узла, возможно развитие или нарастание сердечной недостаточности, AV-диссоциация, перемежающаяся хромота, стенокардия, аритмия, отек легких, тахикардия, брадикардия, выраженная артериальная гипотензия, приливы.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, спутанность сознания, сонливость, психотические симптомы, тремор, головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы: гиперплазия десен, боли или дискомфорт в животе, обратимая необструктивная кишечная непроходимость, тошнота, рвота, запор; повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, галакторея, гиперпролактинемия, повышенное потоотделение.

Со стороны мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны органов чувств: системное головокружение.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция.

Дерматологические реакции: экхимозы, кровоподтеки, выпадение волос, гиперкератоз, пурпура.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, крапивница, кожный зуд, многоформная эритема, макуло-папулезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.

Прочие: периферические отеки, обморок, усталость.

Побочные эффекты, которые наблюдались при применении трандолаприла

Со стороны пищеварительной системы: рвота, боли в животе, панкреатит.

Прочие: агранулоцитоз, реакции гиперчувствительности, алопеция, лихорадка, снижение либидо.

Побочные эффекты, которые наблюдались при применении всех ингибиторов АПФ

Со стороны ЦНС: преходящее нарушение мозгового кровообращения, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, остановка сердца, кровоизлияние в мозг, артериальная гипотензия.

Со стороны системы кроветворения: панцитопения, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, потеря вкуса, панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции: многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, сыпь.

Прочие: боль в грудной клетке, кашель, гиперкалиемия.

Противопоказания

• кардиогенный шок;
• острый инфаркт миокарда;
• AV-блокада II и III степени (за исключением пациентов с функционирующим водителем ритма);
• СССУ (за исключением пациентов с функционирующим водителем ритма);
• фибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с синдромом WPW и LGL;
• острая сердечная недостаточность;
• хроническая сердечная недостаточность II Б и III стадии;
• выраженная брадикардия;
• тяжелая артериальная гипотензия;
• нарушение функции почек (КК<30 мл/мин.);
• одновременное применение бета-адреноблокаторов;
• ангионевротический отек при применении ингибитора АПФ (в анамнезе);
• беременность;
• период лактации (грудное вскармливание);
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к трандолаприлу или другим ингибиторам АПФ.

С осторожностью следует применять препарат при аортальном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, нарушениях функции печени и/или почек, системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. СКВ, склеродермия), угнетении костномозгового кроветворения, AV-блокаде I степени, брадикардии, артериальной гипотензии, состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, состоянии после трансплантации почек, у пациентов, соблюдающих диету с ограничением соли, находящихся на гемодиализе, при сочетанном применении с диуретиками.

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Безопасность применения препарата Тарка у беременных женщин не установлена. Имеются отдельные наблюдения гипоплазии легких у новорожденных, задержки внутриутробного развития плода, открытого артериального протока и гипоплазии черепа после применения ингибиторов АПФ во время беременности. Ингибиторы АПФ могут вызвать артериальную гипотензию, сопровождающуюся анурией у плода или новорожденного или олигогидроамнионом.

Риск тератогенных эффектов наиболее высок при назначении ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности. Сведений о возможной тератогенности или эмбрио/фетотоксичности ингибиторов АПФ в I триместре беременности не имеется.

Верапамил выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата Тарка в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при нарушении функции почек (КК<30 мл/мин.).

С осторожностью следует применять препарат при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, состоянии после трансплантации почек.

Особые указания

Пациенты с нарушением функции печени нуждаются в тщательном наблюдении в период лечения препаратом Тарка.

У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией после приема первой дозы трандолаприла, а также после ее увеличения отмечали развитие артериальной гипотензии, сопровождавшейся клиническими симптомами. Риск артериальной гипотензии более высокий при нарушении водно-электролитного баланса в результате длительной терапии диуретиками, ограничения потребления соли, диализа, диареи или рвоты. У таких пациентов перед началом терапии трандолаприлом следует прекратить терапию диуретиками и восполнить ОЦК и/или содержание соли. Необходимо контролировать АД особенно тщательно при назначении или отмене НПВС в период применения препарата Тарка.