Oxford Medical
Oxford Medical

Мировые новости

» Звезды и СПИД - болезнь может коснуться любого, 01.12.2011
» Ученые разработали новую технологию, которая позволяет диагностировать астму и ХОБЛ, 14.03.2011
» В Великобритании власти проводят оценку нового метода ЭКО, 14.03.2011
» Ученые обнаружили дефект гена, который утраивает риск появления аллергии на арахис, 14.03.2011
» Грудное молоко помогает в развитии интеллекта, 14.03.2011
» Владельцы собак обладают более крепким здоровьем, 14.03.2011
» Кофе снижает риск инсульта среди женщин на 25%, 14.03.2011


Новости Украины

» Под угрозой землетрясений из-за катастрофы в Японии оказалось Южное побережье Крыма и Закарпатье, 14.03.2011
» Я замечаю снижение эрекции - что мне делать?, 14.03.2011
» Глава СЭС Украины проинформировал о ситуации с заболеваемостью гриппом и ОРВИ, 11.03.2011
» Кабинет министров разрешил ввоз в Украину 9 видов наркотиков, 11.03.2011
» Статистика прогнозирует украинцам лишь 55 лет здоровой жизни, 11.03.2011
» В Украине началась "Неделя борьбы с глаукомой" (видео), 11.03.2011
» Семьям, воспитывающим онкобольных детей предоставят 50% льготу на оплату услуг ЖКХ, 10.03.2011




Цимевен (Cymevene) (продолжение...)


Препарат нельзя вводить в/в быстро или струйно! Избыточные концентрации ганцикловира в плазме могут усилить его токсичность. В/м или п/к инъекция может вызвать сильное раздражение тканей вследствие высокого рН (около 11) раствора ганцикловира. Нельзя превышать рекомендуемую дозу, а также менять режим введения или скорость инфузии.

Побочное действие

ВИЧ-инфицированные пациенты Ниже приведены клинические нежелательные явления, которые отмечались у ≥2% ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших ганцикловир в/в, независимо от их причинной связи с препаратом и степени тяжести.

  • Со стороны системы кроветворения: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лимфаденопатия.
  • Со стороны пищеварительной системы: диарея, боли в животе, дисфагия, кандидоз пищевода.
  • Со стороны организма в целом: лихорадка, кандидоз, инфекции в месте введения, сепсис, вторичный сепсис, анорексия, микобактериоз (Mycobacterium avium ), боли различной локализации, боли в грудной клетке, бактериемия.
  • Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: гипестезия, состояние тревоги. Дерматологические реакции : зуд.
  • Со стороны дыхательной системы: кашель, пневмоцистная пневмония, кашель с мокротой, застойные явления в придаточных пазухах носа. Лабораторные показатели: повышение активности ЩФ, повышение уровня креатинина в крови.
  • С о стороны костно-мышечной системы: артралгии.

Пациенты после трансплантации Клинические нежелательные явления, которые отмечались у ≥5% больных, получавших в/в ганцикловир для лечения или профилактики манифестной ЦМВ инфекции после трансплантации костного мозга, независимо от их причинной связи с препаратом и степени тяжести.

  • Со стороны системы кроветворения: панцитопения, лейкопения.
  • Со стороны организма в целом: поражение слизистых оболочек, лихорадка, тремор, сепсис, анорексия, отек лица.
  • Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия. Лабораторные показатели: повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных трансаминаз, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия.
  • Со стороны ЦНС: головная боль, тремор, спутанность сознания. Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит.
  • Со стороны дыхательной системы: ринит, одышка.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.
  • Со стороны мочеполовой системы: гематурия.
  • Со стороны органов чувств: кровоизлияние в глаз.
  • Со стороны костно-мышечной системы: миалгии. Клинические нежелательные явления, которые отмечались у ≥5% больных, получавших в/в ганцикловир после пересадки сердца, независимо от причинной связи с препаратом или серьезности.
  • Со стороны организма в целом: инфекции (18%).
  • Со стороны обмена веществ: отеки (9%).
  • Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль (18%), спутанность сознания (5%), периферическая невропатия (7%).
  • Со стороны дыхательной системы: плевральный выпот (5%).
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия (20%).
  • Со стороны мочеполовой системы: ухудшение функции почек (14%), почечная недостаточность (12%). Из-за высокой биодоступности ганцикловира, вводимого в/в, нельзя исключить, что при в/в введении препарата могут отмечаться такие же нежелательные явления, как и в исследованиях с пероральным приемом ганцикловира.

Для полной характеристики профиля безопасности ганцикловира, вводимого в/в, ниже приводятся соответствующие нежелательные явления, выявленные с большей частотой, при пероральном приеме ганцикловира у ВИЧ-инфицированных или пациентов после пересадки органов, независимо от степени их тяжести и причинной связи с препаратом. Некоторые нежелательные явления при пероральном приеме ганцикловира могут быть связаны именно с этим способом приема препарата.

  • Со стороны системы кроветворения: лейкоцитоз.
  • Со стороны пищеварительной системы: запор, холангит, метеоризм, рвота, холестатическая желтуха.
  • Со стороны организма в целом: асцит, астения, кровотечения, бактериальные, грибковые и вирусные инфекции, недомогание.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация (снижение АД, покраснение кожи лица).
  • Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: депрессия, головокружение, бессонница. Дерматологические реакции: усиление потоотделения.
  • Со стороны органов чувств: амблиопия, нарушения вкуса.
  • Со стороны обмена веществ: сахарный диабет, гипонатриемия, гипопротеинемия, снижение массы тела. Прочие нежелательные реакции Ниже приводятся значимые нежелательные явления, которые не были указаны выше, т.к. не удовлетворяли критериям включения (менее 2%).
  • Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, миелосупрессия, эозинофилия; потенциально угрожающие жизни кровотечения на фоне тромбоцитопении.
  • Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечные кровотечения, отрыжка, недержание кала, язвенный стоматит, панкреатит, глоссит.
  • Со стороны организма в целом: кахексия, обезвоживание, слабость, недомогание, эпизоды инфекций, обусловленные угнетением костного мозга и иммунной системы (местные и системные инфекции и сепсис).
  • Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возбуждение, судороги, галлюцинации, психоз, расстройство мышления, кошмарные сновидения, атаксия, кома, сухость во рту, эйфория, нервозность, сонливость, мигрень. Дерматологические реакции: дерматит, акне, алопеция, простой герпес, крапивница, реакции фотосенсибилизации.
  • Со стороны органов чувств: отслойка сетчатки, нарушения зрения, слепота, снижение слуха, боли в глазном яблоке, глаукома, деструкция стекловидного тела. Лабораторные показатели: повышение активности креатинфосфокиназы и лактатдегидрогеназы в крови, гипогликемия.
  • Со стороны мочеполовой системы: учащенное мочеиспускание.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии (в т.ч. желудочковые), тромбофлебиты глубоких вен, флебиты.
  • Со стороны костно-мышечной системы: миастенический синдром. Местные реакции: в месте инъекции - тромбоз, абсцесс, отек, боль, кровоизлияния.

Опыт пострегистрационного применения препарата Нежелательные явления, в соответствии со спонтанными сообщениями при применении ганцикловира у ВИЧ-инфицированных пациентов и других больных с ослабленным иммунитетом (например, после трансплантации), для которых нельзя исключить причинную связь с препаратом: анафилаксия, снижение фертильности у мужчин.

В остальном нежелательные явления, описанные при пострегистрационном применении препарата, аналогичны тем, которые отмечались в клинических исследованиях.

Противопоказания

  • абсолютное число нейтрофилов меньше 500 клеток/мкл, или число тромбоцитов меньше 25 000 клеток/мкл, или уровень гемоглобина меньше 8 г/дл;
  • детский возраст до 12 лет;
  • повышенная чувствительность к Цимевену, валганцикловиру или любому другому компоненту препарата. Из-за сходства химической структуры Цимевена и ацикловира и валацикловира между этими препаратами возможны реакции перекрестной гиперчувствительности.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Беременность и лактация

Категория С. Безопасность применения ганцикловира при беременности у человека не установлена. Назначения препарата беременным женщинам следует избегать, если только потенциальный положительный эффект для матери не превышает возможный риск для плода. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено тератогенное действие препарата. Во время лечения ганцикловиром следует рекомендовать женщинам детородного возраста использовать надежные методы контрацепции.

Мужчинам рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции во время лечения и не менее 90 дней после его окончания. Пери- и постнатальное развитие после воздействия ганцикловира не изучалось, однако нельзя исключить, что ганцикловир может выводиться с молоком и вызывать серьезные нежелательные реакции у грудного ребенка. Следовательно, решение об отмене препарата или о прекращении кормления грудью следует принимать с учетом потенциального положительного эффекта ганцикловира для кормящей матери.

Применение при нарушениях функции почек

Больным с почечной недостаточностью дозы следует корригировать, как показано в таблице. Клиренс креатинина можно рассчитать по креатинину сыворотки по следующей формуле: (140 - возраст) х масса тела (кг) для мужчин КК ________ ; 72 х 0.011 х креатинин сыворотки (кмоль/л) для женщин = показатель для мужчин х 0.85.

Поскольку у больных с почечной недостаточностью дозу ганцикловира следует корректировать, необходимо тщательно мониторировать концентрации креатинина в сыворотке или клиренс креатнина.

Особые указания

Ганцикловир обладает потенциальным тератогенным и канцерогенным действием, может вызывать врожденные пороки развития и злокачественные новообразования. Ганцикловир может временно и стойко угнетать сперматогенез.

У больных, принимавших ганцикловир, наблюдались случаи тяжелой лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, панцитопении, миелосупрессии и апластической анемии. Не следует начинать лечение ганцикловиром, если абсолютное число нейтрофилов меньше 500 клеток/мкл или число тромбоцитов меньше 25 000 клеток/мкл, или уровень гемоглобина меньше 8 г/дл. В ходе лечения рекомендуется мониторировать развернутую формулу крови, включая число тромбоцитов.

У больных с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией рекомендуется проводить лечение гемопоэтическими ростовыми факторами и/или временно прервать терапию препаратом. При нарушении функции почек рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата в зависимости от клиренса креатинина. У больных, принимающих имипенем/циластатин и ганцикловир, описано развитие судорог, поэтому ганцикловир не следует назначать одновременно с имипенемом/циластатином, если только потенциальные преимущества терапии не превышают возможного риска.






Наиболее просматриваемые статьи: