Промовист (Promovist) (продолжение...)

Особые указания

Гиперчувствительность Как и для других препаратов этого класса, введение Примовиста может быть связано с развитием анафилактоидных реакций/реакций повышенной чувствительности или других проявлений идиосинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции, в т.ч. анафилактический шок.

Как и при проведении других диагностических процедур с контрастными средствами, рекомендуется послепроцедурное наблюдение за пациентом.

Риск развития реакций повышенной чувствительности возрастает при наличии: предшествующих реакций на контрастные средства; бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний; а также у пациентов, у которых такие реакции развиваются на фоне приема бета-адреноблокаторов, могут быть резистентны к лечению препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

Вследствие возможного развития тяжелых реакций повышенной чувствительности после инъекции контрастного средства, необходима готовность к проведению экстренных реанимационных мероприятий.

Местная непереносимость

Необходимо строго избегать в/м введения препарата. Согласно экспериментальным результатам Примовист имеет хорошую местную толерантность после его внутрисосудистого (в/в и в/а) введения, а также после паравенозного введения. Однако в/м введение вызывает местные реакции непереносимости (местной хемотоксичности), включая очаговый некроз и поэтому этот путь введения необходимо строго избегать у человека.

Доклинические данные по безопасности

Результаты доклинических исследований введения повторных доз в отношении токсичности, генотоксичности и токсического влияния на репродукцию свидетельствуют об отсутствии какой-либо опасности для людей.

Правила использования/обращения с лекарственными формами

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор, предназначенный только для единичного использования.

Флаконы, содержащие контрастное средство, не предполагают многократного забора доз. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Этот лекарственный препарат следует набирать в шприц непосредственно перед введением пациенту.

Предварительно наполненный шприц следует вынимать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед обследованием.

Контрастное вещество, не использованное за одно обследование, подлежит уничтожению.

Влияние на возможность управлять автомобилем и использовать механизмы Не известно.

Передозировка

Исходя из результатов проведенных на животных исследований острой токсичности, риск острой интоксикации при использовании Примовиста отсутствует.

Максимальная доза в 0.4 мл/кг (100 мкмоль/кг) массы тела, которую испытывали на предмет использования при МРВ, хорошо переносилась. Среди ограниченного числа пациентов в ходе клинических исследований испытывалась доза 2 мл/кг (500 мкмоль/кг) массы тела. У этих пациентов наблюдалась повышенная частота побочных эффектов, но каких-либо дополнительных побочных действий обнаружено не было.

Ввиду малого объема (макс. 10 мл) и крайне низкой абсорбции Примовиста в ЖКТ, а также исходя из данных по острой токсичности, интоксикация вследствие случайного приема контрастного вещества внутрь крайне маловероятна.

Лечение. При случайном введении чрезмерных доз вещества пациентам с выраженной почечной или печеночной недостаточностью Примовист может быть удален из организма путем гемодиализа

Лекарственное взаимодействие

Анионные препараты, выделяющиеся, главным образом, с желчью (например, рифампицин), могут конкурировать с Примовистом в процессе его выделения печенью, изменяя характер контрастного усиления. Исследования на животных показали, что соединения, принадлежащие к классу рифамицинов, блокируют захват Gd-EOB-DTPA клетками печени, тем самым снижая эффект контрастирования печени. В этом случае ожидаемая польза от введения Примовиста может проявиться не в полной мере. О взаимодействиях с другими лекарственными средствами неизвестно. Эффекты повышенного уровня билирубина или ферритина у пациента Повышенный уровень билирубина или ферритина может уменьшить эффект контрастирования печени Примовистом.

Взаимодействие с диагностическими тестами

При определении содержания железа в сыворотке комплексометрическими методами (например, методом комплексации с ферроцином) в период до 24 ч после обследования с Примовистом® могут получаться ложные значения из-за наличия свободного комплексообразующего вещества в растворе контрастного средства.

Несовместимость

Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный медицинский препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Условия и сроки хранения

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Срок годности после первого открытия контейнера Примовист химически и физически стабилен.

С точки зрения микробиологии, данный препарат должен быть использован непосредственно после открытия.