Oxford Medical
Oxford Medical

Мировые новости

» Звезды и СПИД - болезнь может коснуться любого, 01.12.2011
» Ученые разработали новую технологию, которая позволяет диагностировать астму и ХОБЛ, 14.03.2011
» В Великобритании власти проводят оценку нового метода ЭКО, 14.03.2011
» Ученые обнаружили дефект гена, который утраивает риск появления аллергии на арахис, 14.03.2011
» Грудное молоко помогает в развитии интеллекта, 14.03.2011
» Владельцы собак обладают более крепким здоровьем, 14.03.2011
» Кофе снижает риск инсульта среди женщин на 25%, 14.03.2011


Новости Украины

» Под угрозой землетрясений из-за катастрофы в Японии оказалось Южное побережье Крыма и Закарпатье, 14.03.2011
» Я замечаю снижение эрекции - что мне делать?, 14.03.2011
» Глава СЭС Украины проинформировал о ситуации с заболеваемостью гриппом и ОРВИ, 11.03.2011
» Кабинет министров разрешил ввоз в Украину 9 видов наркотиков, 11.03.2011
» Статистика прогнозирует украинцам лишь 55 лет здоровой жизни, 11.03.2011
» В Украине началась "Неделя борьбы с глаукомой" (видео), 11.03.2011
» Семьям, воспитывающим онкобольных детей предоставят 50% льготу на оплату услуг ЖКХ, 10.03.2011




Интегрилин (Integrilin) (продолжение...)


Другие нежелательные явления. Частота серьезных нежелательных явлений, не связанных с кровотечением (артериальная гипотония), при применении Интегрилина не отличается от таковой при применении плацебо. Часто (>1/100, <1/10, наблюдались у ≥2% во всех группах) возникали реакции, связанные с основным заболеванием, такие как фибрилляция предсердий, гипотензия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, шок, желудочковая тахикардия/фибрилляция.

По данным, полученным из постмаркетинговых спонтанных сообщений, наблюдались следующие нежелательные реакции.

  • Со стороны системы свертывания: очень редко - фатальное кровотечение (в основном церебральные и внутричерепные кровотечения), легочное кровотечение, острая тяжелая тромбоцитопения, гематома, анемия.
  • Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции.
  • Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко - сыпь, реакции в месте введения, такие как крапивница.

Изменения лабораторных показателей является следствием известных фармакологических свойств Интегрилина, например, ингибирования агрегации тромбоцитов. Таким образом, изменения лабораторных показателей, характеризующих кровотечение (например, время кровотечения), наблюдаются часто и являются ожидаемыми. Не было различий в показателях, характеризующих функцию печени (ACT, АЛТ, билирубин, ЩФ) и функцию почек (концентрация креатинина в плазме, остаточный азот мочевины) при применении Интегрилина и при применении плацебо.

Противопоказания к применению препарата

  • желудочные или кишечные кровотечения, серьезные генитальные и урологические кровотечения или другие выраженные патологические кровотечения в течение последних 30 дней;
  • острое нарушение мозгового кровообращения в течение последних 30 дней или геморрагический инсульт в анамнезе;
  • интракраниальные заболевания (неоплазия, артериовенозная мальформация, аневризма);
  • большое хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение последних 6 недель;
  • геморрагический диатез в анамнезе;
  • тромбоцитопения (<100 000/мм3);
  • протромбиновое время более 1.2 от контрольного или MHO≥2;
  • выраженная артериальная гипертония (систолическое АД выше 200 мм рт. ст. или диастолическое АД выше 110 мм рт. ст.) на фоне антигипертензивной терапии;
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин) или необходимость проведения гемодиализа;
  • клинически значимая печеночная недостаточность;
  • одновременное или запланированное применение другого ингибитора IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов для парентерального введения;
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Интегрилина с другими препаратами, влияющими на систему гемостаза (тромболитиками, пероральными антикоагулянтами, декстраном, аденозином, НПВС /включая сульфинпиразон/; препараты, содержащие простациклин; дипиридамол; тиклопидин и клопидогрел).

Риск возникновения кровотечений при сочетанием назначении Интегрилина и стрептокиназы, используемых для лечения острого инфаркта миокарда, увеличивается.

Применение гепарина рекомендуется во всех случаях, при отсутствии противопоказаний к его использованию, например, тромбоцитопении, ассоциированной с приемом гепарина в анамнезе.

Не рекомендуется применение Интегрилина одновременно с низкомолекулярным гепарином в связи с отсутствием клинического опыта.

Опыт применения Интегрилина у пациентов с нарушением функции печени очень ограничен, в связи с чем Интегрилин таким пациентам следует назначать с осторожностью.

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК ≥ 30 мл/мин и < 50 мл/мин) клиренс Интегрилина снижается примерно на 50%, а его концентрации в плазме соответственно увеличиваются вдвое. Недостаточно данных для рекомендации применения Интегрилина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин) и пациентов, находящихся на гемодиализе.

Безопасность и эффективность применения Интегрилина у детей в возрасте до 18 лет не установлена, в связи с чем применение у этой категории пациентов не рекомендовано.

Беременность и лактация

Не имеется адекватных данных о применении Интегрилина у беременных женщин.

Исследования на животных не считаются достаточными для суждения о влиянии Интегрилина на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека не изучен. Интегрилин не должен применяться в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Данных о том, проникает ли Интегрилин в грудное молоко, нет. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при применении Интегрилина.

Применение при нарушениях функции печени

Опыт применения Интегрилина у пациентов с нарушением функции печени очень ограничен, в связи с чем Интегрилин таким пациентам следует назначать с осторожностью.

Применение при нарушениях функции почек

Пациенты с нарушением функции почек с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца О, требующим и не требующим ЧТКА, с легкими нарушениями функции почек (КК ≥50 мл/мин) Интегрилин может назначаться в стандартных дозах. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК ≥30 мл/мин и <50 мл/мин) доза Интегрилина для инфузии должна составлять 1 мкг/кг/мин. Клинических данных в отношении применения Интегрилина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин) и пациентов, находящихся на гемодиализе, недостаточно для рекомендации применения препарата у данной категории пациентов.

Особые указания

Интегрилин предназначен для использования только в условиях стационара.

Интегрилин является антитромботическим средством, подавляющим агрегацию тромбоцитов; поэтому все пациенты должны быть тщательно обследованы для выявления возможных кровотечений, особенно женщины, пациенты пожилого возраста, а также больные с низкой массой тела.

Риск кровотечения наиболее велик в месте артериального доступа у больных, которым проводится ЧТКА. Необходимо тщательно контролировать места возможного кровотечения (в т.ч. места ввода катетера). Следует иметь в виду возможность кровотечения из ЖКТ и мочеполовых путей, а также забрюшинных кровотечений.

Если во время лечения Интегрилином возникает ситуация, требующая тромболитической терапии или проведения неотложного аортокоронарного шунтирования или внутриаортальной балонной контрпульсации, Интегрилин необходимо срочно отменить.

Если во время лечения Интегрилином возникает необходимость в неотложном хирургическом вмешательстве, инфузию препарата следует немедленно прекратить. Если пациенту требуется плановое хирургическое вмешательство, инфузию препарата следует остановить заблаговременно, чтобы функция тромбоцитов восстановилась до нормы.

В период применения Интегрилина необходимо ограничить проведение артериальных и венозных пункций, в/м инъекций, а также использование мочевых катетеров, интубационных трубок и назогастральных зондов. Для в/в доступа не следует использовать вены, не подлежащие компрессии (подключичная, яремная).

Если при применении Интегрилина возникает серьезное кровотечение, которое не удается остановить путем наложения давящей повязки, следует немедленно прекратить введение как Интегрилина, так и других нефракционированных гепаринов.

При применении Интегрилина риск кровотечения наиболее велик в месте введения катетера в бедренную артерию при проведении ЧТКА. Следует с осторожностью проводить пункцию бедренной артерии и убедиться в том, что пунктирована только ее передняя стенка. Интродьюсер из бедренной артерии можно удалить после восстановления коагуляционной функции до нормы (активированное время свертывания крови - менее 180 сек, обычно через 2-6 ч после отмены гепарина). После удаления интродьюсера следует провести гемостаз с последующим тщательным наблюдением до выписки из стационара.

Интегрилин подавляет агрегацию тромбоцитов, но не влияет на их жизнеспособность. При назначении Интегрилина наблюдались случаи тромбоцитопении, включая острую тяжелую тромбоцитопению. В клинических исследованиях было показано, что частота развития тромбоцитопении была невысокой и схожей с таковой у пациентов, получавших плацебо. Необходимо мониторировать количество тромбоцитов в течение 6-часового периода после начала применения Интегрилина, и, в дальнейшем, не менее 1 на протяжении всего времени лечения, а также немедленно, в случае появления признаков тенденции к развитию неожиданного кровотечения. Если у больного отмечено снижение количества тромбоцитов ниже 100 000/мм3, то введение Интегрилина и нефракционированного гепарина следует прекратить и осуществить необходимые лечебные мероприятия. Решение о необходимости трансфузии тромбоцитов должно основываться на клинической оценке, индивидуально для каждого случая. Если у пациента в анамнезе отмечались случаи тромбоцитопении при применении других парентеральных ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов, то необходимо особо тщательное наблюдение.

Для пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q с массой тела более 70 кг рекомендованная болюсная доза составляет 5000 ЕД, последующая постоянная инфузия 1000 ЕД/ч. Для пациентов с массой тела менее 70 кг болюсная доза составляет 60 ЕД/кг, последующая инфузия 12 ЕД/кг/ч. АЧТВ должно мониторироваться до достижения значений 50-70 сек, т.к. при достижении значений АЧТВ более 70 сек может повышаться риск кровотечения.

При введении Интегрилина возможно обратимое 5-кратное повышение времени кровотечения, этот показатель возвращается к исходному уровню в течение 2-6 ч после прекращения введения препарата.

При проведении ЧТКА у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q необходимо контролировать активированное время свертывания крови (его значения должны быть в пределах 300-350 сек). При превышении значения активированного времени свертывания крови 300 сек, применение гепарина нужно прекратить и не возобновлять до снижения значения менее 300 сек.






Наиболее просматриваемые статьи: