Сандостатин Лар (Sandostatin Lar) (продолжение...)

При применении октреотида во время беременности не отмечалось случаев развития врожденных пороков у детей.

В экспериментальных исследованиях октреотид не оказывал прямого или опосредованного отрицательного влияния на течение беременности, формирование и созревание плода, роды и постнатальное развитие, за исключением временной задержки роста.

Неизвестно выделяется ли октреотид с грудным молоком у людей. В экспериментальных исследованиях отмечалось выделение препарата с грудным молоком.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Результаты исследования, в котором применяли п/к и в/в введение Сандостатина, показали, что снижение элиминации препарата может иметь место у больных с циррозом печени, однако у больных с жировым гепатозом этого не отмечено. Благодаря широкому терапевтическому диапазону октреотида, нет необходимости корригировать режим дозирования Сандостатина ЛАР у больных с циррозом печени.

Применение при нарушениях функции почек

Нарушения функции почек не влияют на AUC октреотида. При применении Сандостатина ЛАР у больных с нарушением функции почек коррекции его дозы не требуется.

Особые указания

При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за больными, т.к. возможно увеличение размеров опухолей с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения.

В случае развития брадикардии на фоне применения Сандостатина ЛАР необходимо снизить дозы бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов или препаратов, влияющих на водно-электролитный баланс.

У 15-30% больных, получающих Сандостатин п/к в течение длительного времени, возможно появление камней в желчном пузыре. Распространенность в общей популяции (возраст 40-60 лет) составляет 5-20%. Опыт длительного лечения Сандостатином ЛАР больных акромегалией и опухолями ЖКТ и поджелудочной железы свидетельствует о том, что Сандостатин ЛАР, по сравнению с п/к введением Сандостатина, не приводит к повышению частоты образования камней желчного пузыря. Тем не менее рекомендуется проведение УЗИ желчного пузыря перед началом лечения Сандостатином ЛАР и примерно каждые 6 мес в процессе лечения. Камни в желчном пузыре, если все-таки они обнаруживаются, как правило, бессимптомные. При наличии клинических симптомов показано консервативное лечение (например, применение препаратов желчных кислот) или оперативное вмешательство.

У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике.

На фоне применения октреотида отмечалось снижение содержания цианокобаламина (витамина В12) и отклонения от нормы показателей теста всасывания цианокобаламина (тест Шиллинга). При применении Сандостатина ЛАР у пациентов с дефицитом витамина B12 в анамнезе рекомендуется контролировать содержание цианокобаламина в организме.

У больных сахарным диабетом типа 1 Сандостатин ЛАР может влиять на обмен глюкозы и, следовательно, снижать потребность во вводимом инсулине.

Для пациентов с сахарным диабетом типа 2 и пациентов без сопутствующего заболевания п/к инъекции Сандостатина могут приводить к постпрандиальной гликемии. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать уровень гликемии и в случае необходимости корригировать гипогликемическую терапию.

У больных с инсулиномами на фоне лечения октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). Показано систематическое наблюдение за этими больными.

Рекомендации по своевременному выявлению камней желчного пузыря и по ведению больных во время лечения Сандостатином ЛАР

1. До назначения октреотида больные должны пройти исходное УЗИ желчного пузыря.
2. Во время лечения Сандостатином ЛАР следует проводить повторные УЗИ желчного пузыря, предпочтительно с интервалами 6 мес.
3. Если камни желчного пузыря обнаружены еще до начала лечения, необходимо оценить потенциальные преимущества терапии Сандостатином ЛАР по сравнению с возможным риском, связанным с наличием желчных камней. В настоящее время не имеется каких-либо свидетельств того, что Сандостатин ЛАР неблагоприятно влияет на течение или прогноз уже имеющейся желчнокаменной болезни.
4. Ведение больных, у которых камни желчного пузыря образуются в процессе лечения Сандостатином ЛАР

а) Бессимптомные камни желчного пузыря. Применение Сандостатина ЛАР можно прекратить или продолжить (в соответствии с оценкой соотношения польза/риск). В любом случае не требуется никаких других мер, кроме продолжения проведения осмотров, сделав их, при необходимости, более частыми.

б) Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой. Применение Сандостатина ЛАР можно прекратить или продолжить (в соответствии с оценкой соотношения польза/риск). В любом случае больного следует лечить так же, как и в других случаях желчнокаменной болезни с клиническими проявлениями. Медикаментозное лечение может включать применение комбинаций препаратов желчных кислот (например, хенодезоксихолевая кислота в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой или монотерапии урсодезоксихолевой кислотой) под ультразвуковым контролем - до полного исчезновения камней.

Использование в педиатрии

Существует ограниченный опыт применения Сандостатина ЛАР у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не имеется данных о влиянии Сандостатина ЛАР на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Передозировка

Сообщалось об отдельных случаях передозировки Сандостатина ЛАР в дозах от 100 мг до 163 мг в месяц. В указанных случаях единственным нежелательным явлением являлось развитие гиперемии.

При применении Сандостатина ЛАР в дозе от 60 мг в месяц до 90 мг каждые 2 недели у больных со злокачественными новообразованиями препарат в целом переносился хорошо; однако отмечались следующие нежелательные явления: частое мочеиспускание, повышенная утомляемость, депрессия, тревога и снижение концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Октреотид уменьшает всасывание из кишечника циклоспорина и замедляет всасывание циметидина.

При одновременном применении октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.

Имеются литературные данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, метаболизирующихся при участии изоферментов системы цитохрома P450, что может быть вызвано супрессией ГР. Поскольку нельзя исключить, что октреотид может также обладать этим эффектом, следует соблюдать осторожность при назначении препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 и имеющих узкий диапазон терапевтических концентраций (например, хинидин, терфенадин).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике). Срок годности - 3 года.

В день инъекции флакон с препаратом и ампулу с растворителем можно держать при температуре ниже 25°С.