Оригинальные и генерические лекарственные препараты

Лекарственные средства (ЛС) - это вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые с целью предотвращения беременности, лечение, предупреждение или диагностики заболевания у человека или животного или изменения состояния и функций организма. Это фармакологические средства, разрешенные уполномоченным на то органом соответствующей страны (Государственным фармакологическим центром МЗ Украины) в установленном порядке для применения. Для обозначения веществ, еще не разрешенных к применению в качестве лекарственных препаратов, используют термин «фармакологическая вещество» - вещество с фармакологической активностью, которая исследуется.

Лекарственные средства

Лекарственные средства  характеризуются следующими понятиями: «химическое название» - это химическое название действующего вещества (субстанции). Действующими веществами (субстанциями) является биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма и имеют профилактическую, лечебную или диагностическую действие и используются для производства готовых лекарственных средств. По своей сути она является «международным непатентованным названием» средства, утвержденной ВОЗ. На сегодняшний день для обозначения ЛС используют международное непатентованное наименование, используемое в национальных и международных фармакопее - сборниках стандартов и положений, являются нормативами качества лекарственных средств. Для точного позиционирования фармацевтических препаратов также приняты коды международной Анатомо-Терапевтически-Химической системы классификации (сокращенно коды АТХ). Но ядром информации о фармацевтическом препарат является МНН (международное непатентованное название) его активного вещества (или веществ). Использование МНН значительно помогает врачам и фармацевтам ориентироваться в ассортименте фармацевтической продукции постоянно увеличивается, облегчает процесс отбора лекарственных препаратов и проведения фармакоэкономических и маркетинговых исследований с целью закупки лекарственных препаратов медицинскими учреждениями. Каждый препарат как продукт определенной фармацевтической фирмы может иметь свою торговую и фирменное название, которые являются их коммерческой собственностью.

Современный рынок фармацевтической продукции Украины характеризуется чрезвычайным разнообразием. Поэтому при выборе необходимого лекарственного средства  потребитель ориентируется прежде всего на его название. Так, например, парацетамол имеет такую же МНН, в США торговое название его ацетаминофен, а в Великобритании - парацетамол, другие (торговые) названия его - тайленол, панадол, панамакс, пердолан и ряд других, а химическое название субстанции К-(4 гидроксифенил)-ацетамид.

Провизор должен учитывать не только фармакологические свойства препарата, но и его стоимость. Поэтому провизор должен иметь четкое представление о характерных особенностях оригинальных (брендовых) и генерических препаратов.

Оригинальный или брендовый препарат - это собственность компании, его разработала или компании-владельца и лицензии на его продажи. Активное вещество имеет патент, полученный в установленном законом порядке. До истечения срока действия патента никакая другая фармацевтическая компания не имеет права синтезировать и использовать эту активное вещество в коммерческих и некоммерческих целях.

Не следует смешивать с этим понятием другое - «оригинальная (торговое) название лекарственного препарата» - запатентованную название с целью защиты права его исключительного использования только компанией, владеющей торговой маркой или патентом на название (но не активное вещество). По названию можно идентифицировать определенный препарат.

Лекарственные средства

В отличие от патента на активное вещество, собственность на оригинальную торговое название сохраняется и по окончании срока действия патента на активное вещество. Даже законодательством многих государств разрешается хранить торговую марку при замене вспомогательных веществ и даже активных веществ в комбинированных препаратах.

Брендовые препараты - наиболее изученные препараты. Фирма заинтересована в сборе полной информации о них. Это очень дорогие препараты.

Генерические лекарства

Украинский рынок лекарственных средств - это рынок генериков. Генерични лекарства - это эквиваленты оригинальных лекарственных препаратов, которые могут поступить на рынок после истечения срока их патентной охраны. Генерические лекарства включают тождественную действующее вещество, которое отвечает тождественным требованиям при разработке, производстве и при контроле безопасности, имеют такое же качество, безопасность и эффективность, как оригинальные марочные лекарства.

Генерические лекарства могут выходить на рынок как фирменные, с собственной зарегистрированной торговой маркой, например: Ибалгин®, включающий действующее вещество - ибупрофен, или как немарочные, которые в названии употребляют упрощенное название действующего вещества (например диклофенак или метформин), имеют ту же лекарственную форму.

В чем заключается главное значение генерических эквивалентов? Генерические лекарства дешевле, а потому они доступны для всех. Генерические эквиваленты реализуются цены, которая на 20% - 80% ниже, чем оригинальные лекарства. Причем качество, эффективность и безопасность в генерических лекарств соответствует качеству, эффективности и безопасности оригинальных препаратов. Гквиваленты способствуют инновации и соревнованием, чем создают конкуренцию оригинальным продуктам. Если оригинальные лекарства занимали постоянную монополию, не было бы причин для инновации.

Между генерическими и оригинальными лекарствами нет противоречия. Широкое использование генерических эквивалентов приводит к экономии средств, которые затем можно использовать на более дорогие оригинальные лекарства там, где это действительно нужно.

Почему генерические эквиваленты дешевле, чем оригинальные лекарства? Оригинальные лекарства находятся в монопольном позиции, когда охраняемых патентом, а потому имеют возможность удержания высоких цен. Для генерических эквивалентов при разработке не надо снова повторять все доклинические и клинические испытания, но можно ссылаться на существующие клинические данные оригинального препарата. Поэтому разработка препарата намного дешевле.

Эффективность генериков

Как гарантируется безопасность и эффективность генерических эквивалентов? Каждый препарат перед выпуском на рынок должен пройти процедуру государственной регистрации. На сегодняшний день название ЛС проходит регистрацию в двух государственных ведомствах - Минздрав Украины и в Государственном департаменте интеллектуальной собственности. Причем регистрация названия ЛС в Минздраве Украины в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 г.. - Одно из необходимых условий для дальнейшего производства и реализации конкретного лекарственного препарата в Украине, тогда как цель регистрации названия ЛС в Государственном департаменте интеллектуальной собственности заключается в превращении ее в торговую марку, правовая охрана которого осуществляется согласно с Хозяйственным кодексом Украины и Законом Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг» от 15.12.1993 г.

Регистрация лекарственного средства осуществляется ГФЦ МЗ Украины. В течение процедуры регистрации, согласно Приказу МЗ Украины от 26.08.2005 г.. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения», контролируются качество, безопасность и эффективность лекарственного средства. Регистрационное удостоверение на лекарственное средство выдается сроком на 5 лет. В течение действия регистрационного удостоверения производитель несет ответственность за безопасность и качество препарата. Одним из условий по перерегистрации лекарственного средства в Украине является предоставление регулярно обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства во время действия регистрационного удостоверения.

Поскольку в мире коренным образом изменилась роль фармацевта в системе здравоохранения, основной целью его профессиональной деятельности становится не столько увеличение ассортимента и качества лекарственных препаратов на рынке, сколько повышение эффективности и безопасности медикаментозной терапии конкретного больного. Для осуществления этой цели Международная фармацевтическая федерация (МФФ) обязывает всех практикующих фармацевтов обеспечить каждому больному надлежащее качество фармацевтической опеки.




Наиболее просматриваемые статьи: