Сандоглобулин – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Действующие вещества
Класс заболеваний
  • Не указано. См. инструкцию

Клинико-фармакологическая группа
  • Не указано. См. инструкцию
Фармакологическое действия
  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическая группа
  • Иммуноглобулины

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Сандоглобулин (Sandoglobulin)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Сандоглобулин представляет собой поливалентный иммуноглобулин человека. Не менее 96% общего белка представляет собой IgG (не менее 90% в форме мономеров и димеров), остальная часть приходится на фрагменты IgG, альбумин, небольшие количества полимеризовавшегося IgG и следовые количества IgA и IgM. По раcпределению подклассов IgG препарат близок к нормальной плазме человека.

Сандоглобулин обладает широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей.

У больных с первичными или вторичными синдромами иммунодефицита Сандоглобулин обеспечивает восполнение недостающих антител класса IgG, что снижает риск инфекции. При некоторых других нарушениях иммунитета, например, при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре и синдроме Кавасаки, механизм клинической эффективности Сандоглобулина остается не вполне понятным.

Показания к применению

– заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии; обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с агаммаглобулинемией или гипогаммаглобулинемией; дефицитах подклассов IgG;
– заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленном следующими состояниями: хроническим лимфолейкозом, СПИД у детей, пересадкой костного мозга;
– идиопатическая (иммунного происхождения) тромбоцитопеническая пурпура;
– синдром Кавасаки (обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты);
– тяжелые бактериальные инфекции, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками), и вирусные инфекции;
– профилактика инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении (менее 1500 г);
– синдром Гийена-Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия;
– нейтропения аутоиммунного происхождения и аутоиммунная гемолитическая анемия;
– истинная эритроцитарная аплазия, опосредованная через антитела;
– тромбоцитопения иммунного происхождения, например, постинфузионная пурпура или изоиммунная тромбоцитопения новорожденных;
– гемофилия,вызванная образованием антител к фактору Р;
– лечение myasthenia gravis;
– профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами;
– профилактика привычного выкидыша.

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г; флакон (флакончик) с растворителем во флаконах, системой для переливания и системой для введения растворителя во флакон пачка картонная 1.
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 3 г; флакон (флакончик) с растворителем во флаконах, системой для переливания и системой для введения растворителя во флакон пачка картонная 1.
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 6 г; флакон (флакончик) с растворителем во флаконах, системой для переливания и системой для введения растворителя во флакон пачка картонная 1.

Использование во время беременности

Исследования по влиянию Сандоглобулина на репродуктивную функцию у животных не проводились, а опыт применения у беременных женщин ограничен. Хотя не сообщалось об отрицательном влиянии на плод или репродуктивную способность, Сандоглобулин следует применять у беременных женщин только при убедительных показаниях.

Являясь нормальными компонентами плазмы человека, белки, присутствующие в Сандоглобулине, вероятно проникают в грудное молоко и при применении у кормящих матерей не оказывают какого-либо отрицательного влияния на младенцев, вскармливаемых грудью.

Противопоказания к применению

– повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитами по IgA за счет наличия антител к IgA.

Побочные действия

Побочные эффекты на введение Сандоглобулина более вероятны при первом вливании. Они возникают вскоре после начала вливания или в течение первых 30-60 мин.

Со стороны ЦНС: возможны - головная боль, тошнота; реже - головокружение.

Со стороны ЖКТ: в редких случаях - рвота, боли в животе, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия или гипертензия, тахикардия, чувство сдавления или боли в груди, цианоз, одышка.

Аллергические реакции: в исключительно редких случаях отмечались тяжелая гипотония, коллапс и потеря сознания.

Прочие: возможны - гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание; редко - боли в спине, миалгии, онемение, приливы или ощущение холода.

Способ применения и дозы

Сандоглобулин вводят в/в капельно.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, с учетом показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы больного и индивидуальной переносимости. Приводимые ниже режимы дозирования носят только рекомендательный характер.

При синдромах первичного иммунодефицита разовая доза составляет 200-800 мг/кг массы тела (в среднем 400 мг/кг). Препарат вводят с интервалом 3-4 недели с целью достижения поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих по крайней мере 5 г/л.

При синдромах вторичного иммунодефицита разовая доза составляет 200-800 мг/кг. Препарат вводят с интервалом 3-4 недели. Для профилактики инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга, рекомендуемая доза составляет 500 мг/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации и затем повторять раз в неделю на протяжении первых трех месяцев после трансплантации и 1 раз в месяц в последующие 9 мес.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре назначают в начальной разовой дозе 400 мг/кг, вводимой 5 дней подряд. Возможно назначение суммарной дозы 0.4-1 г/кг однократно или в течение двух последовательных дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить по 400 мг/кг с интервалами 1-4 недели для поддержания достаточного уровня тромбоцитов.

При синдроме Кавасаки 0.6-2 г/кг в несколько приемов на протяжении 2-4 дней.
При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях 0.4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.

Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении 0.5-1 г/кг с интервалом от 1 до 2 недель.

При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатии 0.4 г/кг в течение 5 последовательных дней. При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяют с интервалами в 4 недели.

Передозировка

О случаях передозировок Сандоглобулина не сообщалось; при передозировке каких-либо отрицательных эффектов не ожидается.

Взаимодействия с другими препаратами

Одновременное применение Сандоглобулина может снижать эффективность активной иммунизации против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать в течение от 6 недель до 3 мес после вливания дозы Сандоглобулина.

В случае повторного введения Сандоглобулина в дозах от 400 мг до 1 г/кг у детей с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой или другой патологией, вакцинацию против эпидемического гепатита следует отложить на 8 мес.

Особые указания при приеме

Сандоглобулин получают из плазмы здоровых доноров, не получающих вознаграждение за свое донорство, которые, по данным клинического обследования и лабораторных анализов крови, а также по данным анамнеза, не имеют признаков инфекций, передающихся при переливании крови или препаратов, получаемых из крови. В частности, анализы на поверхностный антиген гепатита В, ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела против вируса гепатита С (HCV), а также повышенную активность АЛТ должны давать отрицательные результаты при использовании адекватных методов определения.

В качестве стабилизатора в препарат добавлена сахароза (от 1.69 до 1.84 г/г белка). Препарат также содержит следовые количества хлористого натрия (менее 20 мг/г белка) и не содержит консервантов.

Большинство побочных эффектов, отмеченных при введении Сандоглобулина, связано с относительно высокой скоростью вливания и может быть купировано при ее снижении или временной приостановке вливания.

В случае возникновения тяжелых побочных эффектов (тяжелая гипотония, коллапс) вливание следует прекратить; может быть показано в/в введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов и плазмозаменителей.

У больных с агаммаглобулинемией или тяжелой гипогаммаглобулинемией, никогда не получавших заместительную терапию иммуноглобулинами или получавших такую терапию более 8 недель назад, повышен риск возникновения реакций повышенной чувствительности (в т.ч. анафилактического шока) при введении Сандоглобулина путем быстрого внутривенного вливания. Поэтому у этих больных следует избегать быстрого вливания и постоянно контролировать состояние в течение всего периода вливания.

Сообщалось о транзиторном увеличении уровня креатинина после введения Сандоглобулина нескольким больным с нарушениями функции почек, вызванными основным заболеванием (сахарный диабет, системная красная волчанка). У таких больных следует контролировать уровень креатинина сыворотки в течение трех дней после вливания.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного, что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.

Срок годности

36 мес.

Принадлежность к ATX-классификации:



Похожие по действию препараты:



** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Сандоглобулин Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Сандоглобулин? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Сандоглобулин приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!


Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.