Рассеянный склероз


FDA предупреждает: прием тисабри опасен для вашей печени


Прием тисабри – препарата, используемого в лечении рассеянного склероза и болезни Крона – ассоциируется с потенциальным риском поражения печени

В объявлении FDA говорится о том, что к разделу о мерах предосторожности при приеме тисабри – лекарства, применяемого при рассеянном склерозе и болезни Крона – добавлено предупреждение о потенциальном риске поражения печени.

Врачи обязаны информировать пациентов о существовании такого риска и рекомендовать прекращение приема препарата при появления желтухи или других признаков серьезного нарушения функции печени (например, отклонений в определенных лабораторных показателях), говорится в письме, распространенном среди медработников фирмами-поставщиками – Biogen Idec и Elan.

Новый текст раздела о мерах предосторожности при приеме тисабри содержит постмаркетинговые сообщения о пациентах, у которых на фоне приема тисабри развились признаки поражения печени, включая выраженное повышение уровня печеночных ферментов в крови и повышенный уровень билирубина. Билирубин образуется при разрушении эритроцитов. Избыток билирубина в крови может приводить к появлению желтухи.

У некоторых пациентов признаки поражения печени возникали всего через шесть дней после начала приема тисабри. У других нарушения функции печени происходили в более отдаленные сроки, после приема многих доз тисабри, представляющего собой так называемый “биологический” препарат, принимаемый под врачебным наблюдением в отделениях инфузионной терапии.

Тисабри: хронология развития событий

  • Впервые препарат тисабри был одобрен FDA к применению в лечении рассеянного склероза в ноябре 2004 года.
  • В феврале 2005 г. Biogen Idec и Elan отозвали препарат с фармацевтического рынка после того, как у троих из 3000 пациентов, принимавших тисабри в ходе клинических испытаний, развилась редкая тяжелая инфекция мозга – прогрессирующая многофокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Двое из них умерли.
  • В марте 2006 г. исследователи сообщили об отсутствии новых случаев ПМЛ среди пациентов, принимавших тисабри до того, как его применение было приостановлено. Комиссия FDA единогласно выносит рекомендацию о возврате тисабри на фармацевтический рынок.
  • В июне 2006 г. FDA санкционирует возврат тисабри на рынок на условиях ограниченного распространения и внесения в инструкцию предупреждения «в черной рамке» (т.е. строжайшего предупреждения FDA) о риске ПМЛ. Показания к применению: лечение ремитирующих форм рассеянного склероза.
  • 14 декабря 2008 г. FDA одобрила применение тисабри в лечении болезни Крона.
  • Февраль 2008 г. – журнал “ The New England Journal of Medicine” публикует письмо ученых, в котором сообщается о двух больных РС, у которых вскоре после начала приема тисабри развилась злокачественная меланома (форма рака кожи). У обоих пациентов имелись родинки, которые озлокачествились вскоре после начала приема тисабри. Однако, “виновен” ли тисабри в этих исходах – осталось недоказанным.